렉키로나주 임상 2상 결과 최종발표 (+임상 데이터 포함)

국산 코OO 치료제의 마지막 희망과도 같았던 셀트리온의 항체치료제, 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과가 오늘 발표됐습니다. 그동안 식약처의 권고에 따라 임상결과를 발표하지 않아, 갸우뚱스러웠지만, 그동안 셀트리온이 보여준 저력을 믿고 기다려왔습니다. 결과는 일단 성공이라고 보여지는데, 다만 왠지 모르게 뭔가 조금 아쉬운 결과인지라, 지금 상황이 좀 애매하게 됐습니다.

 

 

전문적인 용어를 모두 배제한 상황에서 차분히 임상결과를 살펴보겠습니다. 일단 셀트리온 치료제의 글로벌 임상 2상은 총 327명이 참석했으며, 임상결과는 총 307명의 최종 코OO 확진환자를 대상으로 데이터를 추출했습니다. 즉, 제외된 20명은 코OO 확진환자가 아닌 것으로 판단해서, 결과에 미반영된 것으로 보입니다. 307명의 환자는 경증에서부터 중등증까지 스펙트럼이 다양했으며, 중등증환자 중에 폐렴을 동반한 환자가 전체 모집단의 대략 60%를 차지했다고 합니다. (307명의 60%이니, 약 184명 정도가 폐렴을 동반한 중등증 환자였다고 추정됩니다.)

 

코OO 바이러스가 애초에 호흡기 질환인 것을 보면, 폐렴과의 연관성은 당연히 강할 것으로 보입니다. 셀트리온의 치료제가 남다른 부분은 환자가 확진 초기에 폐렴을 동반할 경우, 증상악화에 매우 치명적일 수 있는데, 렉키로나주가 이때 효과적인 치료제 역할을 할 수 있다는 것을 임상을 통해 증명했다는 것입니다.

 

 

기본적으로 코OO 바이러스는 전염률이 높은 반면, 치명률(사망률)은 상당히 낮은 편입니다. 현재까지의 통계자료에 따르면, 한국 내에서의 사망률은 1.69%이며, 전 세계적으로는 2.14%입니다. 따라서 감기 등과 마찬가지로 자연치유 및 현재까지 개발된 치료제(렘데시비르 등)를 통한 치료가 가능했습니다. (다만, 감기는 믿을 만한 백신과 치료제가 있어 언제든 대처가 가능하지만, 코OO 바이러스는 기존에 개발된 백신이 전무했고, 일단 중증으로 상황이 악화될 경우, 확실한 치료제의 부재로 인해 치사율이 높아지는 경향을 보여, 전 세계가 그야말로 공포에 떨었던 것입니다.)

 

효과 1 : 중증 발생률 감소

확진환자는 그 단계에 따라 경증, 중등증, 중증 등으로 나뉠 수 있는데, 애초에 셀트리온의 치료제인 렉키로나주는 확진 초기 단계인 경증과 중등증 단계일 때, 중증으로 상태가 악화되지 않도록 하는 치료제입니다. 임상결과에 따르면, 렉키로나주를 투약할 경우, 위약군과 비교시 중증으로 악화되는 발생률이 전체 환자 중에서 54%가 감소됐다고 합니다.

 

이 부분이 다소 헷갈려서 인지, 현재 많은 논쟁이 벌어지고 있습니다. 이렇게 이해하면 쉽습니다. 예를 들어 위약군 환자 100명과 렉키로나주군 환자 100명이 각각 있다고 가정해 보겠습니다. 위약군 환자 100명 중에서 중증으로 악화된 환자가 만약 10명이라면, 렉키로나주를 투약한 환자 100명 중에서는 이보다 54%가 감소된 4.6명(=10명-5.4명) 만이 중증으로 악화됐다는 것입니다. (물론 중증으로 악화되지 않은 나머지 95.4명은 모두 완치가 됐습니다.)

 

중증환자의 경우, 음압병실과 같은 좀 더 전문적인 의료시설이 요구되기 때문에, 그 수가 많아지면 많아질수록 의료시설 부족현상이 가속화되어, 의료시스템 자체가 붕괴되는 최악의 사태로 치달을 수 있습니다. 따라서 셀트리온의 치료제는 앞으로 발생될 중증환자의 수를 절반으로 줄여 주는 효과가 있기에 치료제로서 그 의미가 깊다고 보여집니다.

 

아쉬운 점이 있다면, 나머지 46%는 여전히 중증으로 악화됐다는 점입니다. 앞선 예를 다시 한번 사용하면, 위약군 환자 100명 중에서 중증으로 악화된 환자가 10명이라면, 렉키로나주를 투약한 환자 100명 중에서 4.6명은 중증으로 악화됐다는 것입니다. (더불어 위약을 사용한 환자 100명 중에서 중증으로 발전한 10명을 제외한, 나머지 90명은 말 그대로 자연치유가 됐기 때문에, 우리는 렉키로나주의 치료율이 95.4%에 달한다고 단정지을 수 없는 상황입니다.)

 

다만, 매우 고무적인 사실은 50대 이상의 중등증 환자군에서는 68%라는 높은 확률로 중증으로의 악화를 막을 수 있기 때문에, 치료제로서의 쓰임이 높을 수 있다는 점입니다. (아마 세부적인 치료제로서의 효과는 더 많은 환자들이 참여하는 글로벌 임상 3상을 통해 밝혀질 것으로 보입니다.)

 

아래는 실제 임상 2상 데이터입니다. 앞서 말씀드렸다시피 327명의 환자 중에서 307명만이 실제 임상에 참여했습니다. 이중에서 렉키로나주를 투약한 환자의 수는 총 204명이며, 나머지 103명은 위약을 투약했습니다. 렉키로나주를 투약한 환자 204명 중에서 중증으로 악화된 환자의 수는 9명으로 약 4.4%이며, 위약을 투약한 환자 103명 중에서 중증으로 악화된 환자의 수는 역시 동일하게 9명으로 약 8.7%입니다. 따라서 렉키로나주를 투약할 경우, 위약군에 비해 중증으로 악화될 확률이 54% 감소된다고 할 수 있는 것입니다.

다소 아쉬운 점이 있다면, 세부 임상데이터가 현재까지 공개되지 않았다는 점입니다. 아마 글로벌 임상 3상을 거치면서, 자세한 임상결과를 확인할 수 있을 것 같습니다.

 

효과 2 : 회복기간의 단축

지금 미국 및 유럽 국가들의 의료시스템이 붕괴되고 있는 이유는 ⓛ 환자를 돌볼 수 있는 의료진의 수가 절대적으로 부족한 것도 있지만, ② 음압병동이나 침상, 전문 의료기기 등이 부족하다는 점이 주된 원인입니다. 따라서 환자가 최대한 빠르게 회복해서 퇴원하는 것이 매우 중요합니다. 셀트리온의 치료제는 이 회복기간을 무려 평균 3.4일이나 줄여줍니다.

 

임상결과에 따르면, 위약을 투약한 환자가 회복되기까지 평균 8.8일이 걸린 반면, 렉키로나주를 투약한 환자는 평균 5.4일이 걸렸다고 합니다. 이렇게 3.4일의 회복기간이 줄어든다면, 침상의 회전율을 상당히 높일 수 있기 때문에, 더 많은 환자들을 대응할 수 있어, 팬데믹 종식에 큰 몫을 할 수 있습니다. 특히 중등증 환자 혹은 50세 이상의 중등증 환자의 경우에는 위약군 대비 무려 회복기간을 5~6일이나 단축시켰기 때문에, 굉장히 고무적으로 판단됩니다.

 

안정성 : 부작용이 발견되지 않음

현재까지의 임상 간에는 치료제 투약으로 인한 이상현상이 전혀 발생하지 않았습니다. 따라서 치료제의 가장 중요한 요소 중 하나인 안전성에서는 전혀 문제가 되지 않을 것 같습니다.

 

총평

사실 이 정도의 성과만으로도 굉장히 높은 평가를 받아야 되는데, 솔직히 처음에는 조금 실망감이 들었습니다. 아마도 화이자 백신의 예방효과가 무려 90%에 달한다는 결과를 이미 접해봤기 때문인 것 같습니다. (반면에 가장 빠르게 한국에 도입될 예정인 아스트라제네카 백신의 예방효과가 70%라는 소식에 당시에 얼마나 실망했었던지요.. 지금 돌아보면 굉장히 좋은 수치였던 것 같습니다.)

 

그러다 문득, 그동안 회사 측에서 느꼈을 부담감이 정말 어마어마했겠구나 라는 생각이 들었습니다. 셀트리온이 이제 세계적인 기업으로 도약하긴 했지만, 여전히 여타 선진국의 다른 바이오 제약회사들에 비해 척박한 환경에서 치료제 개발을 해야 했기 때문입니다.

 

과도했던 기대감을 걷어내고, 다시 한번 임상결과를 살펴보니 ① 치료제로서의 범위가 경증환자뿐만 아니라 중등증환자에게도 활용할 수 있다는 점과 ② 치유기간 자체를 상당히 단축시킬 수 있으며, ③ 환자의 입장에서는 치료비 부담을 줄일 수 있다는 점이 굉장히 좋아 보였습니다. 현재 국내에서 치료제로 사용 중인 렘데시비르가 대략 300만원인데, 렉키로나주는 원가 수준인 약 40만원 (1회 접종 시)에 공급될 예정입니다. 참고로 해외에서는 일라이 릴리(Eli Lilly), 리제네론(Regeneron)의 항체치료제가 약 400~450만원에 공급되고 있는데, 렉키로나주는 약 300만원 후반대에 공급될 예정이라고 하니 상대적으로 가격경쟁력이 있다고 할 수 있습니다.

 

걱정되는 부분이 있다면, 미국의 일라이 릴리나 리제네론에서 개발된 항체치료제 역시 긴급사용승인을 받아 미국에서 사용되고 있지만, 특별한 게임 체인저의 역할을 하지 못했다는 점입니다. (물론 릴리(34%)나 리제네론(22%)의 항체치료제보다 셀트리온(54%)의 항체치료제가 임상 결과상 효능이 훨씬 좋게 나왔으므로, 앞으로의 결과는 충분히 달라질 수 있습니다.)

 

셀트리온 그룹주의 주가는 일단 단기적으로 조정이 나올 가능성이 높아진 상황입니다. 일단은 ⓐ 치료제 이슈가 끝났다는 점, ⓑ 치료제 효능에 대한 과도한 기대감이 만든 실망 매물, ⓒ 최근 대형주 위주의 상승랠리가 둔화됨에 따라 대형주의 수급이 악화된 점, ⓓ 금융위원회의 (지긋지긋한) 공매도 재개선언, 마지막으로 정말 안타깝게도 하필 ⓔ 옵션만기일이 1월 14일(목)이라는 점입니다.

 

하지만 만약, ㉮ 미국과 유럽 등에서 긴급사용 승인신청이 빠르게 통과되고, ㉯ 실제 렉키로나주의 수출계약건이 발생된다면, 분위기는 단번에 반전될 가능성이 높습니다. (참고로 국내 긴급사용 승인은 사실상 거의 100% 될거라는 기대감이 이미 반영됐기 때문에, 되더라도 크게 움직일 가능성은 거의 없습니다. 반면에 혹시라도 미승인 된다면, 대폭락으로 이어질 것입니다. 물론 그간 정치권의 움직임으로 봤을 때, 거의 100% 승인될거라 예상 중입니다.) 기업의 근본적인 가치는 이전에 비해 상승됐으므로, 투자자 분들께서는 고민하셔서 대응하시길 바랍니다.

 

---

 

다시 돌아올 예정인 공매도 (+재개시점은?)